环球微动态丨恒瑞医药又一款干眼病新药申报上市
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3月20日，据恒瑞医药微信公号消息，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的SHR8028（环孢素滴眼液）的药品上市许可申请获国家药监局受理，申请上市的适应症为：治疗干眼的体征和症状。
国家药品监督管理局药品审评中心官网截图
2019年11月，恒瑞以11.6亿美元引进德国Novaliq公司两款干眼病药物CyclASol®（0.1%环孢素A制剂）和NOV03（SHR8058、全氟己基辛烷），获得中国开发、生产和市场销售的独家权利。
此次申报上市，是基于一项多中心、随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究（研究编号SHR8028-301）。研究结果显示，SHR8028滴眼液相比赋形剂可以明显改善中重度干眼患者的干眼体征和症状，眼表体征较基线改善早在2周时开始优于赋形剂，并且在整个访视期间保持优效。
SHR8028目前已完成多个临床试验，恒瑞合作方Novaliq公司已于2022年8月向美国FDA提交NDA上市申请，拟申请适应症“治疗干眼的体征和症状”，目前正在接受FDA上市申请审查。
责编：刘玫妍
主编：邱越
校对：朱晓娜
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